Marcajul CE este obligatoriu doar în cazul produselor pentru care există specificații UE

Declaratia de conformitate UE este un document obligatoriu pe care producătorii sau reprezentanții autorizați ai acestora trebuie să îl semneze pentru a declara că produsele lor respectă cerințele UE

Desemnarea ca reprezentant unic autorizat În cazul în care producătorul unui dispozitiv medical nu este stabilit într-un stat membru al UE, dispozitivul poate fi introdus pe […]

Etichetarea privată este un fenomen foarte utilizat în industria dispozitivelor medicale. Etichetarea privată înseamnă a aduce pe piața europeană un produs de la un alt producător […]

La importul dispozitivelor medicale, importatorii  verifică respectarea cerintelor  prevazute in Regulamentului (UE) 2017/745 sau Regulamentul 2017/746 pentru cele de diagnostic in vitro. Ca regula generala, produsele din țările […]

SRN Importator dispozitive medicale Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piața UE, importatorii  cu sediul in Romania, sunt obligați să  se inregistreze in  Sistemul Electronic pentru înregistrarea […]

New Rules Consulting: Excelență în Consultanta Dispozitive Medicale București, 2025 – New Rules Consulting își consolidează poziția de partener strategic in consultanta dispozitive medicale pentru companiile din […]

Inregistrare in EUDAMED Începând cu data de 28 mai 2026, exista obligația de inregistrare in EUDAMED pentru toți operatorii economici care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, în […]