Producator OBL

Etichetarea privată este un fenomen foarte utilizat în industria dispozitivelor medicale. Etichetarea privată înseamnă a aduce pe piața europeană un produs de la un alt producător sub propria marcă.

Responsabilitati

Atunci când aduceți un dispozitiv medical pe piața europeană sub nume propriu, sunteți producătorul legal. Aceasta înseamnă că aveți responsabilitatea exclusivă de a asigura conformitatea dispozitivului medical cu legislația aplicabilă.

Obligatii legale producator

Exemple de obligații care revin producătorului legal sunt:

• Asigurați-vă că dispozitivele medicale au fost proiectate și fabricate în conformitate cu legislația aplicabilă.
• Efectuarea unei evaluări clinice.
• Întocmirea și menținerea la zi a documentației tehnice.
• Întocmirea Declarației de conformitate UE și aplicarea marcajului CE.
• Reținerea documentației.
• Implementarea unui sistem de management al calitatii.

New Rules Consulting

Sunteți producător de private label, eticheta privata sau plănuiți să fiți producător? New Rules Consulting vă poate ajuta în fiecare pas.

New Rules Consulting vă poate ajuta cu:

• Determinarea caracterului adecvat al furnizorului dvs. Acest serviciu constă în revizuirea furnizorului pentru a determina dacă furnizorul respectă legislația aplicabilă.
• Intocmirea contractului tehnic. Producătorul mărcii private și furnizorul ar trebui să aibă un contract scris care să indice responsabilitățile și obligațiile ambelor părți.
• Intocmirea documentatiei tehnice. Furnizorul are deja documentația sa tehnică a dispozitivului medical. Pe lângă Documentația tehnică a furnizorului, producătorul de marcă privată va întocmi și documentație specifică, de ex. Instrucțiuni de utilizare, etichete, liste de produse etc. Implementarea unui sistem adecvat de management al calitatii. Furnizorul are adesea deja un sistem de management al calității certificat. Cu toate acestea, chiar dacă nu reambalați dispozitivele medicale și doar depozitați și expediați dispozitivele medicale, trebuie să fi implementat un Sistem de management al calității adecvat.

Îndrumări prin procedura de evaluare a unui organism notificat.

În calitate de producător legal, trebuie să depuneți o cerere pentru o procedură de evaluare la un organism notificat. New Rules Consulting vă va ghida prin această procedură.

Obligațiile contractuale ale companiilor

Recent, New Rules Consulting a primit multe întrebări cu privire la problemele OEM sau de etichetare privată, din cauza schimbării perspectivei de la Directiva privind dispozitivele medicale implantabile active (AIMDD), Directiva privind dispozitivele medicale 93/42/EEC (MDD) și diagnosticul medical in vitro. Directiva privind dispozitivele (IVDD) la Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 (MDR) și la Regulamentul privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)

Deși era o practică obișnuită în conformitate cu directivele (AIMDD, MDD, IVDD) să dețină doar un dosar tehnic simplificat ca etichetator de marcă proprie (OBL) sau producător de etichetare privată (PLM), regulile au devenit mai stricte în cadrul MDR și IVDR. Deja înainte de data aplicării integrale a MDR și IVDR, țările membre selectate, de ex. Marea Britanie, au înăsprit prevederile corespunzătoare pe piețele lor. Pur și simplu spus, MDR și IVDR clarifică acum că nu va exista nicio diferență între OBL și OEM din punct de vedere al reglementărilor: Articolul 10(4) din MDR și IVDR impune producătorului, așa cum este reflectat pe etichetă, să dețină o versiune completă a documentației tehnice conform anexel