Importul dispozitivelor medicale

La importul dispozitivelor medicale, importatorii  verifică respectarea cerintelor  prevazute in Regulamentului (UE) 2017/745 sau Regulamentul 2017/746 pentru cele de diagnostic in vitro.

Ca regula generala, produsele din țările din afara UE trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii.

Principiul de bază al legislației de armonizare a UE este că, indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul punerii lor la dispoziție sau al punerii în funcțiune pe piața Uniunii. Produsele fabricate în UE și cele provenite din țări care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.

Controlul vamal

Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele din țări din afara UE vor fi prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație. 

Autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii și autoritățile de supraveghere a pieței au competența, să verifice produsele provenind din țări terțe și să intervină în mod corespunzător înainte de punerea lor în liberă circulație.

Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ( IVDR), astfel încât acestea să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul propus.

Potrivit legislației în vigoare importul dispozitivelor medicale  destinate distribuirii  pe teritoriul Romaniei se face pe baza declaraţiei de conformitate a producătorului.

Punerea în liberă circulație nu ar trebui considerată ca fiind o dovadă a conformității cu legislația de armonizare a Uniunii, deoarece aceasta nu include neapărat o verificare completă a conformității. Prin urmare, produsele importate din țări din afara UE pot face obiectul unor verificări, solicitări și decizii ulterioare ale autorităților de supraveghere a pieței.

Pentru produsele importate din țări din afara UE, legislația de armonizare a Uniunii atribuie importatorului un rol special. Importatorul este operatorul economic stabilit în Uniune care introduce pe piața Uniunii un produs provenit dintr-o țară terță. Acestuia îi revin responsabilități importante și clar definite în cadrul legislației de armonizare a Uniunii. Importatorul nu este un simplu revânzător de produse, ci are un rol esențial, garantând conformitatea produselor importate.

Introducerea pe piata UE

Pentru a introduce un dispozitiv medical  pe piaţa din Romania, importatorii  respecta prevederile Regulamentului (UE) 2017/745 sau a Regulamentului (UE) 2017/746, dupa caz si legislatia aplicabila din România (Ordonanța de Urgență nr. 46/11.06.2021,   Ordonanța de Urgență Nr. 137 din 12 octombrie 2022, Ordinul nr. 566/2020 etc.)

Având în vedere art. 2. din Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, privind activitățile de avizare în domeniul dispozitivelor medicale – Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

• import dispozitive medicale;
• distribuție dispozitive medicale;
• instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale

Prin urmare persoanele fizice sau juridice cu sediul in România pot importa dispozitive medicale în scopul comercializarii, numai dacă detin aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Avizele de funcționare emise de ANMDMR sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării.

La introducerea unui dispozitiv medical  pe piaţă, importatorii  verifică respectarea cerintelor  prevazute in Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale sau in Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro: 

(a) dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită; 

(b) dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu cerintele MDR/IVDR; 

(c) dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu MDR/IVDR și este însoţit de instrucţiunile de utilizare necesare; 

(d) dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu MDR/IVDR.

Obligatiile importatorilor

Importatorii  au obligatia sa se inregistreze in sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici EUDAMED, sa transmita  toate informaţiile menţionate in regulamentul aplicabil.

În termen de două săptămâni de la introducerea pe piaţă a unui dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, importatorii verifică faptul că producătorul sau reprezentantul autorizat a transmis către  EUDAMED informaţiile menţionate in MDR/IVDR. In cazul in care acestea nu sunt disponibile sau incorecte, importatorul informeaza producătorul sau reprezentantul autorizat.  Importatorii verifică faptul că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic. De asemenea adaugă la înregistrare propriile lor date, în conformitate MDR/IVDR

La importul dispozitivelor medicale, Importatorii indică pe dispozitiv, sau pe ambalajul acestuia, sau într-un document care însoţește dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, sediul lor social și adresa la care pot fi contactaţi, astfel încât să poată fi localizaţi. Orice etichetă suplimentară aplicată nu trebuie sa  acopere informaţiile de pe eticheta aplicată de către producător

Importatorii  au obligatia sa păstreaze un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme și cu rechemări și retrageri și oferă producătorului, reprezentantului său autorizat și distribuitorilor orice informaţie solicitată de aceștia, pentru a le permite să investigheze reclamaţiile. 

Importul dispozitivelor medicale

Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă nu este în conformitate cu MDR/IVDR informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu reprezentantul autorizat al acestuia și cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autoritătera competenta din Romania , după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat, pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special, cu privire la neconformitate și la orice acţiune corectivă întreprinsă. 

Importatorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesioniști din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate legate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului și reprezentantului autorizat al acestuia. 

La importul dispozitivelor medicale, Importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a oricărui certificat relevant, inclusiv eventualele modificări și suplimente, la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv vizat de declaraţia de conformitate UE. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada respectivă este de cel puţin 15 ani de la data introducerii pe piaţă a ultimului dispozitiv.

Importatorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă. Importatorii, la cererea unei autorităţi competente a statului membru în care importatorul își are sediul social, oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv