Avizul de funcționare pentru instalarea și mentenanța gazelor medicale

Gazele medicale (oxigen, protoxid de azot, aer comprimat) sunt indispensabile în spitale, clinici și laboratoare. Aceste sisteme asigură ventilarea pacienților, efectuarea anesteziilor și desfășurarea analizelor de laborator. Dincolo de aspectele tehnice, operatorii economici care instalează sau asigură mentenanța acestor sisteme au obligația legală de a deține un aviz de funcționare pentru activitatea de instalare și/sau mentenanță a sistemelor de distribuție gaze medicale (SDGM) sau autorizatie instalare gaze medicale.

Cadru legislativ: Regulamentul (UE) 2017/745 și Ordinul 566/2020

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) impune o abordare bazată pe risc pentru toate dispozitivele, inclusiv sistemele de gaze medicale. La nivel național, Ordinul nr. 566/2020 al Ministerului Sănătății stabilește normele pentru avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. Conform Conformity Advisers, avizul de funcționare se impune pentru import, distribuție, instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. Pentru instalarea și mentenanța gazelor medicale, ANMDMR a publicat o notă adresată operatorilor economici, care clarifică legătura cu Normativul NP 015‑2022 și standardul SR EN ISO 7396‑1.

Condiții pentru instalarea SDGM

ANMDMR precizează că un operator economic poate solicita avizarea pentru instalarea unui SDGM (autorizatie instalare gaze medicale) doar dacă are un contract cu un producător de sisteme de gaze medicale care respectă standardul SR EN ISO 7396 și garantează marcajul CE al produsului final. Instalarea include punerea în funcțiune a unui sistem nou sau modificarea/extinderea unui sistem existent. Producătorii de SDGM sunt exceptați de la avizare, însă operatorii care instalează în numele lor au nevoie de autorizație.

Condiții pentru mentenanță

Pentru mentenanță, operatorul trebuie să demonstreze că deține echipamente adecvate, personal suficient și calificat/instruit și că poate evalua sistemele deja instalate conform SR EN ISO 7396. Dacă sistemul respectă standardul, operatorul poate înlocui componente (țevi, robineți, rampe, console, concentratoare) cu elemente ce poartă marcaj CE; altfel, este necesară implicarea unui producător certificat pentru a aduce sistemul în conformitate.

Cerințe generale din Ordinul 566/2020

Ordinul 566/2020 detaliază condițiile de bază pe care operatorii trebuie să le îndeplinească pentru orice activitate de instalare sau mentenanță:

• Spațiu adecvat dedicat exclusiv activității solicitate;
• Echipamente corespunzătoare pentru desfășurarea activității;
• Personal suficient și calificat, autorizat ISCIR inclusiv o persoană responsabilă cu conformitatea (PRRC) care are studii superioare relevante, experiență de minimum un an în reglementare sau managementul calității și participă periodic la cursuri de formare;
• Verificarea respectării cerințelor MDR: marcaj CE, documentație de conformitate, identificarea importatorului și respectarea condițiilor de depozitare și transport.

Pașii pentru obținerea autorizației de instalare gaze medicale

1. Analiza internă – Evaluați dacă spațiul, echipamentele și personalul respectă cerințele Ordinului 566/2020. Desemnați un PRRC și semnați un contract cu un producător de SDGM.
2. Verificarea conformității tehnice – Asigurați‑vă că sistemul proiectat sau existent respectă SR EN ISO 7396‑1 și are marcaj CE. Consultați standardele și normativele de planificare și instalare (ISO 7396‑1, NP 015‑2022) pentru a evita întârzierile.
3. Documentarea – Pregătiți documentația necesară: cerere de avizare, dovada contractului cu producătorul, certificări de conformitate, lista echipamentelor și CV‑urile personalului.
4. Depunerea cererii la ANMDMR – Trimiteți dosarul la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. În mod normal, ANMDMR evaluează dosarul și poate solicita clarificări sau programarea unei inspecții.
5. Obținerea avizului și menținerea lui – După obținerea avizului, mențineți conformitatea prin evaluări periodice, actualizări ale sistemului și formarea continuă a personalului.

Concluzie

Un aviz de funcționare pentru instalarea și mentenanța gazelor medicale este mai mult decât o simplă formalitate. Avizul reprezinta dovada că operatorul respectă standardele de siguranță și calitate impuse de MDR și Ordinul 566/2020. Implementarea corectă a sistemelor și îndeplinirea cerințelor legale protejează pacienții și personalul medical și oferă un avantaj competitiv pe piață. Echipa New Rules Consulting, cu experiență în reglementări și documentație tehnică, poate sprijini operatorii economici să obțină autorizația instalare gaze medicale și să mențină conformitatea pe termen lung.