Consultanta Dispozitive Medicale, în parteneriat cu BERD
20 decembrie 2025
Inregistrare in EUDAMED
Începând cu data de 28 mai 2026, exista obligația de inregistrare in EUDAMED pentru toți operatorii economici care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale, în calitate de:
- producător;
- reprezentant autorizat;
- importator;
- producător de sisteme și pachete de proceduri
Producătorii de dispozitive medicale si producatorii de sisteme si pachete de proceduri au obligatia sa înregistreze si dispozitivele medicale in EUDAMED.
Obligatia inregistrarii in EUDAMED a dispozitivelor medicale revine si reprezentantilor autorizati care au prevazut in mandatul de desemnare a producatorului aceasta responsabilitate.
Aceste obligatii ale operatorilor economici decurg din Decizia (UE) 2025/2371 din 26 noiembrie 2025 prin care se confirma ca primele patru sisteme electronice incluse în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) sunt funcționale și îndeplinesc specificațiile funcționale menționate in Regulamentul (UE) 2017/745 si Regulamentul (UE) 2017/746.
Ce este EUDAMED și care este rolul său?
EUDAMED (Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale) este platforma electronică dezvoltată de Comisia Europeană pentru a asigura:
- transparența informațiilor privind dispozitivele medicale;
- trasabilitatea dispozitivelor pe întreg lanțul de aprovizionare;
- supravegherea pieței și siguranța pacienților;
- schimbul de informații între operatorii economici și autoritățile competente.
Recomandarea New Rules Consulting pentru operatorii economici
Având în vedere complexitatea cerințelor MDR/IVDR și importanța corectitudinii datelor introduse în EUDAMED, este recomandat ca operatorii economici sa apeleze la consultanți specializați în reglementări in domeniul dispozitivelor medicale.
New Rules Consulting deține o experiență solidă în înregistrarea operatorilor economici și a dispozitivelor medicale în baza de date EUDAMED. Experiența este susținută de faptul că specialiștii companiei se numără printre primii profesioniști din România care au realizat acest tip de înregistrări.
Totodată, New Rules Consulting este prima companie privată din România care a realizat înregistrarea unui dispozitiv medical de clasă IIa în EUDAMED într-o etapă în care platforma se afla încă în faza de dezvoltare și implementare progresivă. Această implicare timpurie a permis dobândirea unei înțelegeri aprofundate a mecanismelor de funcționare, a cerințelor tehnice și a fluxurilor de date specifice EUDAMED, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR).
