Aviz de funcționare ANMDMR
Obținere aviz de funcționare
Verificăm documentele puse la dispoziție, Întocmim și depunem documentația pentru obținerea avizului de funcționare pentru activitățile de import, distribuție și instalare și/sau mentenanța dispozitive medicale.
Înregistrare dispozitive medicale
Înainte de a vă vinde produsul în mod legal, va trebui mai întâi să vă înregistrați dispozitivul pe piața (piețele) pe care intenționați să îl utilizați. Suntem pregătiți sa va ajutam sa finalizati aceasta înregistrare și să vă consiliem pentru activitatea de producție a acestui produs.
Activăm in domeniu de 15 ani
Luarea în considerare și planificarea din timp a înregistrării dispozitivului medical este o componentă cheie a strategiei noastre.
Clasificarea dispozitivului medical
Dispozitivele medicale sunt clasificate în clase de risc în funcție de riscul asociat utilizării lor. Clasificarea implică determinarea clasei de risc a dispozitivului. Producătorul este responsabil de clasificarea dispozitivului său pe baza scopului pentru care este destinat.
Managementul Calitatii
Activitatea producătorului pentru a se asigura că dispozitivul respectă reglementările începe în faza de dezvoltare, odată cu instituirea unui sistem de management al calității.
EN ISO 13485 - este standardul care include, printre altele: Responsabilitatea conducerii, Gestionarea resurselor, Dezvoltarea și proiectarea, Achiziționarea, Producția, Măsurare, analiză și îmbunătățiri
Dosarul tehnic
Documentația tehnică, inclusiv documentația clinică, reprezintă documentația producătorului cu privire la dispozitiv, la siguranța și performanța acestuia. Documentația include informații privind fabricarea, proiectarea, testarea, gestionarea riscurilor și evaluarea clinică a dispozitivului. Documentația tehnică permite să se evalueze dacă dispozitivul îndeplinește cerințele regulamentului.
Managementul Riscurilor
EN ISO 14971 "Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale" include, printre altele:
Descrierea procesului de gestionare a riscurilor, Planurile de gestionare a riscurilor, de analiză și de evaluare a riscurilor, Măsuri de reducere a riscurilor, evaluarea riscului rezidual și raportul beneficiu-risc, Revizuirea activităților de gestionare a riscurilor, Managementul riscurilor în timpul producției și după ce echipamentul a fost pus la dispoziție pe piață.
Eticheta privata
Producator OBL
Etichetarea privată permite mărcilor să externalizeze fabricarea dispozitivelor medicale către o terță parte. În cazul etichetării private, marca se aplică pe ambalaj doar atunci când este momentul să vindeți produsul. Dacă doriți să începeți să vindeți un astfel de dispozitiv medical, dar nu aveți experiență anterioară, noi suntem o solutie excelentă de a începe.