Dispozitive Medicale

Asiguram conformitatea cu cerintele de reglementare

Oferim pachetul complet necesar pentru aplicarea legislatiei nationale si europene pentru producatori, reprezentanti autorizati, importatori si distribuitori din domeniul dispozitivelor medicale

Dispozitive Medicale

UDI CODES

PRODUCĂTORI

IMPORTATORI / DISTRIBUITORI

Aviz de functionare ANMDMR

De ce ai nevoie pentru punere pe piață?

Intocmire documentatie pentru obtinerea avizului de functionare ca importator, distribuitor sau instalare si mentenanta dispozitive medicale

Consultanță și servicii complete

Ajutăm clienții să abordeze provocările și oportunitățile

Avizul de functionare

Este documentul oficial emis de autoritatea competentă, care îi permite beneficiarului să desfășoare activități de import, distributie, etc., sub condiția îndeplinirii anumitor obligații legale.

Declarația de Conformitate UE

Declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în regulament au fost îndeplinite intocmai conform standardelor in vigoare.

Marcajul CE

„Marcajul de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile.

Reglementare și punere pe piață

Clasificare, marcaj CE, documentație tehnică

Suntem contactul competent pentru toate aspectele legate de reglementare și de piață. New Rules Consulting srl sprijină producătorii de dispozitive medicale, produse combinate și dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD), facilitându-le munca. Suntem contactul profesional pentru toate întrebările care apar cu privire la cerințele pieței, directivele privind dispozitivele medicale și în special noile reglementări UE privind dispozitivele medicale.

Am reusit !

Produsele noastre au ajuns pe piață conform reglementarilor