New Rules

Dispozitive Medicale

Asiguram conformitatea cu cerintele de reglementare


Oferim pachetul complet  necesar pentru aplicarea legislatiei nationale si europene pentru producatori, reprezentanti autorizati, importatori si distribuitori din domeniul dispozitivelor medicale

Dispozitive Medicale

pic1
0
UDI CODES
pic2
0
PRODUCĂTORI
pic3
0
IMPORTATORI / DISTRIBUITORI
Aviz de functionare ANMDMR

De ce ai nevoie pentru punere pe piață?

Intocmire documentatie pentru obtinerea avizului de functionare ca importator, distribuitor sau  instalare si mentenanta dispozitive medicale

new rules consulting

Consultanță și servicii complete

Ajutăm clienții să abordeze provocările și oportunitățile
icon2
Avizul de functionare

Este documentul oficial emis de autoritatea competentă, care îi permite beneficiarului să desfășoare activități de import, distributie, etc., sub condiția îndeplinirii anumitor obligații legale.

icon2
Declarația de Conformitate UE

Declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în regulament au fost îndeplinite intocmai conform standardelor in vigoare.

icon2
Marcajul CE

„Marcajul de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile.

new rules medicale
Reglementare și punere pe piață

Clasificare, marcaj CE, documentație tehnică


Suntem contactul competent pentru toate aspectele legate de reglementare și de piață. New Rules Consulting srl sprijină producătorii de dispozitive medicale, produse combinate și dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD), facilitându-le munca. Suntem contactul profesional pentru toate întrebările care apar cu privire la cerințele pieței, directivele privind dispozitivele medicale și în special noile reglementări UE privind dispozitivele medicale.
new rules

Ajutăm producătorii să îndeplinească în mod eficient și corect cerințele Regulamentului privind dispozitivele medicale.

Am reusit !

Produsele noastre au ajuns  pe piață conform reglementarilor
forum companii mdr