SRN importator dispozitive medicale

SRN Importator dispozitive medicale

Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piața UE, importatorii  cu sediul in Romania, sunt obligați să  se inregistreze in  Sistemul Electronic pentru înregistrarea operatorilor economici EUDAMED si sa obțină SRN importator dispozitive medicale. Importatorii acceseaza EUDAMED  pentru obținerea număr unic de înregistrare (single registration number – SRN). SRN-ul  obtinut este un element esential in asigurarea trasabilitatii dispozitivelor medicale puse la dispozitie pe piata UE.

Pentru a se înregistra, importatorii transmit EUDAMED  informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1 a Regulamentul (UE) 745/2017 ( MDR).

După ce a verificat datele introduse în EUDAMED, autoritatea competentă  din statul in care isi are sediul importatorul, obţine din sistemul electronic menţionat pentru înregistrarea operatorilor un număr unic de înregistrare (single registration number – SRN), pe care îl transmite importatorului. 

ANMDMR validează înregistrarea

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), este autoritatea națională competentă din Romania în domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. Importatorii cu sediul in Romania trebuie sa se adreseze ANMDMR pentru obtinerea SRN prin intermediul platformei EUDAMED.

Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.12. indexat în anul 2024, pentru validare/verificare înregistrare în Eudamed se percepe un tarif  de interogare a bazei de date EUDAMED.

Importatorul  completeaza un formular de plată  pentru cererea de înregistrare în EUDAMED, pe care il transmite la ANMDMR. În urma efectuării plății și confirmării acesteia, cererea de întregistrare în EUDAMED va fi evaluată. ANMDMR verifică datele introduse de către operatorii economici în Baza Europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) și evaluează cererea de înregistrare pe care o poate valida, respinge sau poate solicita corecții. În urma validării este generat numărul unic de înregistrare SRN importator dispozitive medicale.

Rolurile operatorului economic

Dacă operatorul economic are mai multe roluri (producător, reprezentant autorizat, importator, producător de sisteme și pachete de proceduri), se vor efectua înregistrări separate pentru fiecare rol și se vor obține SRN-uri diferite.

Modificarea ulterioară a datelor din înregistrarea pe platforma EUDAMED nu modifică SRN-ul obținut.

Datele introduse in EUDAMED de importator sunt accesibile publicului. 

Obținerea SRN importator dispozitive medicale nu absolvă importatorul de obținerea avizului de funcționare pentru activitatea de import!