Importul dispozitivelor medicale
6 iunie 2024
SRN Importator dispozitive medicale
Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piața UE, importatorii cu sediul in Romania, sunt obligați să se inregistreze in Sistemul Electronic pentru înregistrarea operatorilor economici EUDAMED si sa obțină SRN importator dispozitive medicale. Importatorii acceseaza EUDAMED pentru obținerea număr unic de înregistrare (single registration number – SRN). SRN-ul obtinut este un element esential in asigurarea trasabilitatii dispozitivelor medicale puse la dispozitie pe piata UE.
Pentru a se înregistra, importatorii transmit EUDAMED informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1 a Regulamentul (UE) 745/2017 ( MDR).
După ce a verificat datele introduse în EUDAMED, autoritatea competentă din statul in care isi are sediul importatorul, obţine din sistemul electronic menţionat pentru înregistrarea operatorilor un număr unic de înregistrare (single registration number – SRN), pe care îl transmite importatorului.
ANMDMR validează înregistrarea
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), este autoritatea națională competentă din Romania în domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale și al evaluării tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. Importatorii cu sediul in Romania trebuie sa se adreseze ANMDMR pentru obtinerea SRN prin intermediul platformei EUDAMED.
Conform OMS nr. 3467/2022, Anexa 1, pct. 1.12. indexat în anul 2024, pentru validare/verificare înregistrare în Eudamed se percepe un tarif de interogare a bazei de date EUDAMED.
Importatorul completeaza un formular de plată pentru cererea de înregistrare în EUDAMED, pe care il transmite la ANMDMR. În urma efectuării plății și confirmării acesteia, cererea de întregistrare în EUDAMED va fi evaluată. ANMDMR verifică datele introduse de către operatorii economici în Baza Europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED) și evaluează cererea de înregistrare pe care o poate valida, respinge sau poate solicita corecții. În urma validării este generat numărul unic de înregistrare SRN importator dispozitive medicale.
Rolurile operatorului economic
Dacă operatorul economic are mai multe roluri (producător, reprezentant autorizat, importator, producător de sisteme și pachete de proceduri), se vor efectua înregistrări separate pentru fiecare rol și se vor obține SRN-uri diferite.
Modificarea ulterioară a datelor din înregistrarea pe platforma EUDAMED nu modifică SRN-ul obținut.
Datele introduse in EUDAMED de importator sunt accesibile publicului.
Obținerea SRN importator dispozitive medicale nu absolvă importatorul de obținerea avizului de funcționare pentru activitatea de import!
