Rolul de reprezentant autorizat

Desemnarea ca reprezentant unic autorizat

În cazul în care producătorul unui dispozitiv medical nu este stabilit într-un stat membru al UE, dispozitivul poate fi introdus pe piața Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant unic autorizat, conform articolul 11 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) si  Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR).

Cerința de a avea un reprezentant autorizat  pentru producatorii din afara UE nu se aplică dispozitivelor destinate investigațiilor clinice (MDR) sau studiului de performanță (IVDR).

Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, care este valabilă numai atunci când este acceptată în scris de către reprezentantul autorizat și va avea efect cel puțin pentru toate dispozitivele din același grup generic de dispozitive.

MDR si IVDR descrie sarcinile minime pe care mandatul  ar trebui să le cuprindă și pe care producătorul ar trebui să le permită reprezentantului autorizat să le îndeplinească. Mandatul poate însă și conțin sarcini suplimentare convenite între părți. Producătorul ar putea, de exemplu, să mandateze reprezentantul autorizat să depună, în numele său, o cerere de evaluare a conformității în conformitate cu anexele IX, X, XI MDR/IVDR la un organism notificat în etapa premergătoare introducerii pe piață.

Mandatul nu deleagă obligațiile producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11), (12) pentru MDR și articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) și, respectiv, (11) pentru IVDR. Cu toate ca producătorul nu își poate delega responsabilitatea pentru aceste sarcini, reprezentantul autorizat nu este împiedicat să asiste la îndeplinirea acestor sarcini.

Obtinere SRN

Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, reprezentantul autorizat cu sediul in Romani transmite către Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed)  o cerere de înregistrare , in vederea obtinerii  SRN (single registration number ). Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) evaluează cererea de înregistrare pe care o poate valida, respinge sau poate solicita corecții. În urma validării este generat numărul unic de înregistrare (SRN).  

Notificarea dispozitivelor medicale in vederea inregistrarii  în baza națională

Reprezentantul autorizat are obligaţia  sa notifice ANMDMR in vederea  inregistrarii  în baza națională,  când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:

• dispozitive medicale din clasa I, IIa, IIb și III, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
• sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 22 din Regulament;
• dispozitive medicale implantabile active.
• dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A;
• dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa B;
• dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa C;
• dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D.