Multe produse necesită marcajul CE ca să poată fi vândute în UE. Acesta indică faptul că produsele au fost evaluate de producător și că respectă normele europene în materie de siguranță, sănătate și protecție a mediului.

Acest marcaj se aplică produselor care sunt fabricate oriunde în lume și ulterior comercializate în UE.

„Marcajul de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în Regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;

Când este obligatoriu marcajul CE?

Marcajul CE este obligatoriu doar în cazul produselor pentru care există specificații UE și care necesită aplicarea acestuia.

Unele produse fac obiectul mai multor cerințe ale UE în același timp. Trebuie să vă asigurați că produsul respectă toate cerințele relevante înainte de al aplica. Este interzisă aplicarea acestuia pe produse pentru care nu există specificații UE sau care nu necesită aplicarea lui.

Cum se poate obține marcajul CE?

În calitate de producător, vă asumați în totalitate răspunderea pentru declararea conformității cu toate cerințele. Nu aveți nevoie de o licență pentru a aplica marcajul. Totuși, înainte de a-l aplica, trebuie:

• să garantați conformitatea cu toate cerințele aplicabile la nivelul UE
• să stabiliți dacă puteți evalua singur produsul sau dacă trebuie să apelați la un organism notificat
• să întocmiți un dosar tehnic de documentare a conformității: aflați mai multe despre documentația tehnică
• să redactați și să semnați declarația UE de conformitate

Dacă produsul poartă marcajul UE, iar autoritățile naționale vă cer acest lucru, trebuie să le furnizați toate informațiile și documentele justificative legate de marcajul CE.

Aveți nevoie de o evaluare independentă?

Verificați dacă produsul trebuie să fie testat de un organism notificat. Puteți găsi această informație în legislația relevantă aplicabilă produsului dumneavoastră: verificați normele pe categorii de produse .

Acest pas nu este obligatoriu pentru toate produsele.

Dacă este nevoie să apelați la un organism notificat, marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat. Marcajul CE și numărul de identificare al organismului pot fi aplicate separat, atâta timp cât este evidentă legătura dintre ele.

Dacă produsul nu trebuie să fie verificat de un organism independent, producătorul este cel care trebuie să verifice conformarea produsului la cerințele tehnice. Acest demers include estimarea și documentarea posibilelor riscuri legate de utilizarea produsului.

Cum se aplică marcajul CE?

Marcajul trebuie să fie vizibil, lizibil și imposibil de șters.

El trebuie să conțină inițialele „CE” – ambele litere ar trebui să aibă aceeași dimensiune verticală și să nu fie mai mici de 5 mm (cu excepția cazului în care se specifică altceva în cerințele relevante referitoare la produs).

Dacă doriți să reduceți sau să măriți marcajul CE pe produsul dumneavoastră, va trebui să respectați proporțiile celor două litere. Atâta timp cât inițialele rămân vizibile, marcajul CE poate lua forme diferite (culoare, litere pline sau goale etc.).

Dacă marcajul CE nu poate fi aplicat direct pe produs, îl puteți aplica pe ambalaj, dacă acesta există, sau pe documentele însoțitoare.

Dacă produsul dumneavoastră face obiectul mai multor directive/regulamente care impun aplicarea marcajului CE, documentele însoțitoare trebuie să indice faptul că produsul este conform cu toate directivele/regulamentele UE aplicabile.

În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor dispoziții legale ale Uniunii care prevăd și aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc și cerințele celorlalte dispoziții legale.

Dispozitivele medicale fabricate la comanda si cele destinate investigatiilor clinice sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE.

Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE.

Aveți nevoie de asistență?