Modificări in Regulamentul MDR 2017/745

Regulamentul MDR 745, respectiv Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, reprezintă cadrul legislativ principal aplicabil dispozitivelor medicale introduse pe piața Uniunii Europene. De la adoptarea sa, regulamentul a fost modificat în mai multe etape, iar pentru producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori este importantă utilizarea permanentă a versiunii consolidate actualizate.

În prezent, EUR-Lex indică trei versiuni consolidate recente relevante pentru analiza modificărilor: 09.07.2024, 10.01.2025 și 01.01.2026. Versiunea din 1 ianuarie 2026 este versiunea consolidată curentă și include cele mai recente modificări integrate în Regulamentul MDR 745.

Ce reprezintă versiunile consolidate din Regulamentul MDR 745?

O versiune consolidată nu reprezintă un nou regulament MDR. Regulamentul de bază rămâne Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017. Versiunile consolidate integrează însă în textul inițial modificările legislative adoptate ulterior. Din acest motiv, pentru evaluarea conformității unui dispozitiv medical și menținerea documentației tehnice este recomandată verificarea permanentă a celei mai recente versiuni disponibile în EUR-Lex.

Succesiunea recentă este următoarea:

• versiunea consolidată din 09.07.2024;
• versiunea consolidată din 10.01.2025 – 005.001;
• versiunea consolidată din 01.01.2026 – 006.001.

Diferențele dintre aceste versiuni nu au aceeași importanță. Unele modificări au efect direct asupra aproape tuturor producătorilor, în timp ce altele sunt relevante numai pentru anumite categorii de dispozitive.

Modificările din Regulamentul MDR 745 din versiunea 09.07.2024

Versiunea din 9 iulie 2024 integrează modificările aduse prin Regulamentul (UE) 2024/1860. Acesta a produs schimbări importante în două domenii: gestionarea întreruperii furnizării anumitor dispozitive medicale și implementarea graduală a EUDAMED.

Una dintre noutățile majore este introducerea articolului 10a, privind obligațiile producătorului în cazul întreruperii sau încetării furnizării anumitor dispozitive.

Atunci când producătorul anticipează întreruperea sau încetarea furnizării unui dispozitiv și poate fi anticipat în mod rezonabil că aceasta ar putea conduce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienților ori a sănătății publice, apare obligația de informare prevăzută de regulament.

Această modificare trebuie reflectată, după caz, în sistemul de management al calității și în procedurile privind comunicarea cu autoritățile competente și operatorii economici.

Regulamentul MDR 745 și implementarea graduală EUDAMED

O altă schimbare esențială introdusă în 2024 privește EUDAMED – European Database on Medical Devices.

În loc să fie necesară finalizarea tuturor modulelor înainte ca obligațiile asociate EUDAMED să devină aplicabile, cadrul legislativ permite implementarea treptată a modulelor declarate funcționale. Această schimbare din Regulamentul MDR 745 a avut efecte concrete în 2026.

Comisia Europeană a anunțat la 27 noiembrie 2025 că primele patru module EUDAMED au fost declarate funcționale prin Decizia (UE) 2025/2371. După perioada de tranziție de șase luni prevăzută de Regulamentul (UE) 2024/1860, utilizarea acestora a devenit obligatorie începând cu 28 mai 2026.

Modulele obligatorii sunt:

Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates și Market Surveillance.

Pentru producători, una dintre cele mai importante consecințe este trecerea modulului UDI/Devices de la utilizarea voluntară la utilizarea obligatorie în condițiile și termenele stabilite de legislația aplicabilă.

Ce s-a modificat în versiunea Regulamentului MDR 745 din 10.01.2025?

Versiunea consolidată din 10 ianuarie 2025, identificată prin codul 02017R0745 — 10.01.2025 — 005.001, nu introduce o modificare comparabilă ca amploare cu cea produsă prin Regulamentul (UE) 2024/1860. La această dată, textul consolidat includea modificările M1-M5.

Din perspectiva unui producător obișnuit de dispozitive medicale din clasele I, IIa sau IIb, trecerea de la versiunea din 09.07.2024 la cea din 10.01.2025 nu presupune, în general, restructurarea documentației tehnice.

Totuși, producătorii trebuie să mențină un proces documentat de monitorizare legislativă. Registrul cerințelor legale, analiza de impact legislativ și documentația sistemului de management al calității trebuie evaluate periodic pentru a confirma aplicabilitatea modificărilor.

Modificările din Regulamentul MDR 745 începând cu 01.01.2026

Versiunea consolidată din 1 ianuarie 2026, identificată prin codul 006.001, introduce o nouă etapă de modificare a Regulamentului MDR 745.

Modificările sunt concentrate în special asupra cerințelor privind anumite substanțe chimice din Anexa I – Cerințe generale privind siguranța și performanța, punctul 10.4.

Aceste prevederi sunt relevante pentru dispozitivele care conțin anumite substanțe clasificate drept:

• cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere – CMR;
• substanțe cu proprietăți de perturbare a sistemului endocrin – endocrine disruptors.

Pentru dispozitivele aflate în domeniul de aplicare al punctului 10.4, producătorul trebuie să acorde o atenție deosebită identificării substanțelor relevante, justificării utilizării acestora, evaluării beneficiu-risc și informațiilor furnizate utilizatorului.

Modificările din 2026 consolidează, de asemenea, rolul ECHA – Agenția Europeană pentru Produse Chimice în pregătirea și actualizarea orientărilor referitoare la anumite substanțe, inclusiv ftalații și alte substanțe CMR sau cu proprietăți de perturbare endocrină.

Ce trebuie să verifice producătorii de dispozitive medicale?

Actualizarea Regulamentului MDR 745 nu înseamnă că fiecare modificare legislativă impune refacerea integrală a documentației tehnice.

Producătorul trebuie însă să demonstreze că modificările legislative au fost identificate, analizate și evaluate din punctul de vedere al aplicabilității.

În practică, este recomandată verificarea cel puțin a:

Registrului cerințelor legale, GSPR Checklist, documentației de management al riscului, evaluării biologice și caracterizării chimice, procedurilor EUDAMED, procedurilor de trasabilitate UDI și procedurilor privind întreruperea furnizării dispozitivelor.

Pentru dispozitivele care conțin substanțe relevante din perspectiva CMR sau a perturbatorilor endocrini, versiunea 2026 justifică o analiză specifică a punctului 10.4 din Anexa I.

Concluzie

Versiunea din 09.07.2024 aduce modificări procedurale importante, în special prin implementarea graduală EUDAMED și introducerea obligațiilor privind întreruperea sau încetarea furnizării anumitor dispozitive.

Versiunea din 10.01.2025 nu modifică fundamental obligațiile majorității producătorilor, însă reprezintă o etapă importantă în consolidarea textului legislativ.

Versiunea din 01.01.2026 introduce modificări relevante în special pentru gestionarea substanțelor CMR și a perturbatorilor endocrini și consolidează rolul ECHA.

În paralel, anul 2026 marchează o etapă esențială pentru EUDAMED: începând cu 28 mai 2026, primele patru module ale bazei de date au devenit obligatorii.

Pentru producători, importatori și distribuitori, conformitatea cu Regulamentul MDR 745 nu trebuie privită ca o verificare efectuată o singură dată, ci ca un proces continuu de monitorizare legislativă, actualizare a documentației și adaptare a sistemului de management al calității.