Servicii
Profesioniști cu o vastă experiență
DISPOZITIVE MEDICALE
- REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
- REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (IVDR)
- Directiva 93/42/CEE ce se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora
Conformare Regulament (EU) 2017/745 (MDR) – Producatori Dispozitive medicale
Consultanță, înregistrarea producătorilor, înregistrare dispozitive medicale și întocmire dosare tehnice conforme cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745
Consultanta pe linia SR EN ISO 13485
Întocmim documentația ce respectă cerințele pentru un sistem de management al calității în cazul în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce și comercializa dispozitive medicale .
Consultanță Cosmetice – Bune practici de fabricație
Întocmire dosare de produse cosmetice ce urmează să fie puse la dispoziție pe piața UE, în conformitate cu Regulamentul CE 1223/2009.
Consultanta in atribuirea codurilor UDI dispozitivelor medicale
Codul UDI-DI este un șir numeric sau alfanumeric de caractere, creat pe baza unui standard de identificare și codificare acceptat la nivel global. Acesta permite identificarea neambiguă în piață a unui anumit dispozitiv medical.
Obtinem aceste coduri pentru dvs.
Import-Export dispozitive medicale
Intocmire dosare in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru activitati de import / distributie dispozitive medicale, aviz emis de ANMDMR
Consultanta in scopul emiterii negatiilor, avizelor de vama, avizelor de donatie, certificatelor de libera vanzare a dispozitivelor medicale
Avize de funcționare
Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale;
- instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
- vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale a dispozitivelor medicale;