Servicii

Profesioniști cu o vastă experiență

Activăm în domeniul dispozitivelor medicale de peste 15 ani
medical device
private label

DISPOZITIVE MEDICALE

  • REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
  • REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (IVDR)
  • Directiva 93/42/CEE ce se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora
new rules
Conformare Regulament (EU) 2017/745 (MDR) – Producatori Dispozitive medicale

Consultanță, înregistrarea producătorilor, înregistrare dispozitive medicale și întocmire dosare tehnice conforme cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 

new rules
Consultanta pe linia SR EN ISO 13485

Întocmim documentația ce respectă cerințele pentru un sistem de management al calității în cazul în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce și comercializa dispozitive medicale .

new rules
Consultanță Cosmetice – Bune practici de fabricație

Întocmire dosare de produse cosmetice ce urmează să fie puse la dispoziție pe piața UE, în conformitate cu Regulamentul CE 1223/2009.

new rules
Consultanta in atribuirea codurilor UDI dispozitivelor medicale

Codul UDI-DI este un șir numeric sau alfanumeric de caractere, creat pe baza unui standard de identificare și codificare acceptat la nivel global. Acesta permite identificarea neambiguă în piață a unui anumit dispozitiv medical.

Obtinem aceste coduri pentru dvs.

new rules
Import-Export dispozitive medicale

Intocmire dosare in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru activitati de import / distributie dispozitive medicale, aviz emis de ANMDMR

Consultanta in scopul emiterii negatiilor, avizelor de vama, avizelor de donatie, certificatelor de libera vanzare a dispozitivelor medicale

new rules
Avize de funcționare

Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

  • import dispozitive medicale;
  • distribuție dispozitive medicale;
  • instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
  • vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale a dispozitivelor medicale;