Informații indispensabile pentru producatori dispozitive medicale  clasificate clasa I în conformitate cu anexa VIII  din Regulamentul (UE) 2017/745

Cerințele de reglementare privind dispozitivele medicale sunt cuprinse din 26 mai 2021 în Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR). La nivel național a fost emisă Ordonanța de Urgență nr. 46/11.06.2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745.

Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII a MDR. 

Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, ca producători dispozitive medicale, e obligatorie o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, având în vedere prevederile MDR.

Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR)

Conform MDR: producători  dispozitive medicale din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigaţii, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionată la articolul 19 după întocmirea documentaţiei tehnice prezentate în anexele II și III. Dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piaţă în stare sterilă, au o funcţie de măsurare sau sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa IX capitolele I și III sau în anexa XI partea A. Totuși, implicarea organismului notificat în aceste proceduri este limitată:

(a) în cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, la aspectele legate de stabilirea, asigurarea și menţinerea stării sterile;

(b) în cazul dispozitivelor cu funcţie de măsurare, la aspectele legate de conformitate dispozitivelor cu cerinţele metrologice;

(c) în cazul instrumentelor chirurgicale reutilizabile, la aspectele legate de reutilizarea dispozitivului, în special curăţarea, dezinfectarea, sterilizarea, întreţinerea și testarea funcţională și instrucţiunile de utilizare aferente.

Documentaţia tehnică întocmită în conformitate cu anexele II și III din MDR conţine informaţii pentru demonstrarea conformităţii cu cerinţele generale privind siguranţa și performanţa prevăzute în anexa I a MDR și este păstrată de producător pentru a fi pusă la dispoziția autorităților competente, la cerere. 

Pentru fiecare tip de  dispozitiv medical, producătorii planifică, stabilesc, efectuează documentarea, pun în aplicare, gestionează și actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă.

Producătorii dispozitivelor din clasa I pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 84 a MDR , împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acţiuni preventive și corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar și se pune la dispoziţia autorităţii competente, la cerere.

Înregistrarea producatori dispozitive medicale  și a dispozitivelor medicale în baza de date EUDAMED și în baza națională de date

Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, producătorul acceseaza EUDAMED  pentru obținerea număr unic de înregistrare (single registration number – SRN). După obținerea SRN, producătorul atribuie dispozitivului și dacă este cazul tuturor nivelurilor superioare de ambalare UDI  care reprezinta un  identificator unic al unui dispozitiv. 

In Monitorul Oficial Nr. 1180 din 9 decembrie 2022 a fost publicat  Ordinul Nr. 3539 din 24 noiembrie pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale și înregistrarea operatorilor economici în Baza europeana de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum și în baza națională de date și de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii.  

Ordinul Nr. 3539 din 24 noiembrie prevede obligativitatea ca producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România să se înregistreze la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), atunci când introduce pe piaţă dispozitive medicale.

Solicitarile pentru pentru inregistrarea în baza națională de date,  se tarifeaza conform Ordinului ministrului sănătății nr. 3.467/2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activitățile desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale.

Noi va ajutam!

Pentru intocmirea documentatiei tehnice, pentru obținerea număr unic de înregistrare (single registration number – SRN), pentru atribuirea UDI,   pentru intocmirea dosarului pentru inregistrarea in baza nationala de date si pentru orice informatii privind aplicarea cerintelor reglementarilor si a legislatiei in vigoare, nu ezitati sa ne contactati !