Managementul riscurilor pentru dispozitive medicale

Daca aveti in portofoliu productie , distributie sau servicii conexe dispozitivelor medicale , trebuie sa aveti in activitate un proces de management al riscului stabilit , documentat si implementat.

Managementul riscurilor pentru dispozitive medicale necesita implicarea tuturor angajatilor inclusiv managementul companiilor producatoare de dispozitive medicale si este necesar sa se stabileasca de la inceput o politica de gestionare a riscurilor coerenta, precisa, usor de urmat si cu rezultate predictibile.
Procesul in sine include:

• Planificarea managementului riscului
• Analiza de risc
• Evaluarea riscurilor
• Controlul riscurilor
• Acceptabilitatea generala a riscului rezidual
• Revizuirea managementului riscului
• Informatii despre productie si post productie

Standardul ISO 14971:2020/A11:2022

Standardul ISO 14971 – Acest standard specifică terminologia, principiile și un proces de management al riscului referitoare la dispozitivele medicale, inclusiv software-ul utilizat ca dispozitiv medical și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Procesul descris în acest standard intenționează să ajute producătorii de dispozitive medicale să identifice pericolele asociate cu dispozitivul medical, să estimeze și să evalueze riscurile asociate, să țină sub control aceste riscuri și să monitorizeze eficacitatea controalelor. Cerințele acestui standard sunt aplicabile tuturor etapelor ciclului de viață al unui dispozitiv medical. Procesul descris în acest standard se aplică riscurilor asociate cu un dispozitiv medical, cum ar fi riscurile legate de biocompatibilitate, de securitatea datelor și sistemelor, de electricitate, de piese în mișcare, de radiații și de aptitudinea de utilizare. Procesul descris în acest standard poate fi aplicat și produselor care nu sunt neapărat dispozitive medicale în unele jurisdicții și care pot fi, de asemenea, utilizate de alte persoane implicate în ciclul de viață al dispozitivelor medicale.

Utilizarea preconizată a procesului de management al riscului din ISO 14791 este destinată întregului ciclu de viață al produsului, de la concepția inițială până la dezafectarea și eliminarea finală. Organizația dvs. poate aplica ISO 14971 în timp ce implementează sistemele de management al calității ale organizației dvs., cum ar fi ISO 13485.

Standardul ISO 14971 cere producătorilor să stabilească criterii obiective de acceptare a riscurilor; cu toate acestea, nivelurile de risc acceptabile nu sunt specificate. Cerințele acestui sistem de management al riscului fac parte integrantă din ISO 13485 – Sisteme de management al calității.

Managementul riscurilor pentru dispozitivele medicale este un proces cuprinzător prin care echipa dumneavoastră de management al riscurilor trebuie să ia în considerare fiecare parte a ciclului de viață al dispozitivelor medicale pentru evaluarea riscurilor. Aceasta include procese externe și interne, cum ar fi furnizorii, achizițiile, vânzările, dezvoltarea afacerilor, procedurile sistemului de calitate și consumatorii ar trebui să fie o parte integrantă a managementului riscului pentru industria dispozitivelor medicale.

Noi va putem ajuta!

Producatorii planifică activitațile de management al riscului pentru fiecare dispozitiv medical (gamă de dispozitive medicale), în functie de scopul in utilizare.

Managementul riscurilor este un subiect complex, deoarece orice factor implicat evaluează în mod diferit probabilitatea apariției de efecte dăunatoare și prejudiciul ce ar putea fi suferit prin expunerea la pericole.

Se acceptă că noțiunea de risc are doua componente:

1. probabilitatea aparitiei unui efect daunator, care arata cat de des se poate produce acest efect daunator;
2. consecintele acestui efect daunator, care arata cat de grave pot fi acestea.

Acceptabilitatea unui risc pentru un factor implicat este influențată de aceste componente și de percepția factorului implicat asupra riscului.

Toți factorii implicați trebuie să înțeleagă că, utilizarea unui dispozitiv medical atrage după sine un anumit grad de risc. Decizia de aplicare a unei proceduri clinice, care utilizează un dispozitiv medical, impune ca riscurile reziduale să fie evaluate în raport cu avantajele anticipate ale procedurii. Astfel de raționamente trebuie să țină cont de utilizarea planificată/scopul propus, performanțele și riscurile asociate, performanțele și riscurile asociate dispozitivului medical, precum și de riscurile și avantajele asociate procedurii clinice sau de circumstanțele utilizării.

Ca unul din factorii implicați, producatorul  face aprecieri legate de securitatea dispozitivului medical, inclusiv gradul de acceptabilitate a riscurilor, ținând seama de nivelul de cunoaștere general acceptat, în măsura să determine adecvarea probabilă a acestor dispozitive medicale, de a fi furnizate  pentru utilizarea planificată/scopul propus. Managementul riscului, parte componenta a dosarului tehnic al produsului stabilește modul in care  se identifica pericolele asociate cu dispozitivele medicale,  estimeaza și evalueaza riscurile asociate cu acele pericole, controleaza  acele riscuri și monitorizeaza  eficiența acelui control.