Dispozitivele medicale

Dispozitivele medicale se supun cerințelor de reglementare in scopul   de a asigura că sunt sigure și funcționează corespunzător, ca indeplinesc  cerințele generale privind siguranța și performanta.

Venim in sprijinul organizatiilor (producatori, reprezentanti autorizati, importatori, distribuitori), pentru asigurarea conformitatii cu cerintele de reglementare.

 Va punem la dispozitie urmatoarele servicii:

• Consultanță privind aplicarea legislației naționale și europene în domeniul  dispozitivelor medicale
• Consultanta referitoare la emitere SRN si atribuirea codurilor UDI
• Elaborarea dosarelor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata;
• Consultanță privind proiectarea, implementarea sistemului de management al calitatii in conformitate cu cerintele EN ISO 13485;
• Elaborarea dosarelor in vederea obtinerii/reinnoirii/modificarii avizului de functionare pentru urmatoarele activitati:
  • import dispozitive medicale
  • distributie dispozitive medicale