Importul dispozitivelor medicale

Indiferent de originea lor, dispozitivele medicale trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă atunci când sunt puse la dispoziție pe piața Uniunii.

Produsele din țări din afara UE destinate introducerii pe piața Uniunii sau destinate uzului sau consumului privat în interiorul teritoriului vamal al Uniunii sunt declarate pentru punerea în liberă circulație și pot fi verificate de autoritățile desemnate pentru controlul produselor care intră pe piața Uniunii. Principiul de bază al legislației de armonizare a UE este că, indiferent de originea lor, produsele trebuie să fie conforme cu legislația de armonizare a Uniunii aplicabilă la momentul punerii lor la dispoziție sau al punerii în funcțiune pe piața Uniunii. Produsele fabricate în UE și cele provenite din țări care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.

Avizul de vama

Înainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele din țări din afara UE vor fi prezentate la vamă și declarate în cadrul procedurii de punere în liberă circulație. Obiectivul punerii în liberă circulație este de a îndeplini toate formalitățile de import, astfel încât produsele să poată fi puse la dispoziție și să circule liber pe piața UE asemenea produselor fabricate în UE. 

In cazul în care produsele pe care intentionați să le importați se încadrează în categoria dispozitivelor medicale, acestea se supun cerințelor de reglementare si legislatiei în vigoare, aplicabile. 

Suntem aici sa va ajutam!

Potrivit legislației în vigoare importul dispozitivelor medicale se realizeaza cu respectarea prevederilor Ordinului Ministrului Sanatatii Nr. 1009/2016 (OMS 1009/2016). Astfel potrivit art. 12 din OMS 1009/2016, importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

• declaraţia de conformitate a producătorului
• avizul de vamă eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)

În  conformitate cu art. 13 din OMS 1009/2016, avizul de vamă menționat anterior se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii:

• dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigaţiei clinice şi/sau evaluării performanţei în vederea certificării;
• dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale