Avizul de funcționare ANMDM 

Avizul de functionare ANMDM pentru import, distribuție sau service de dispozitive medicale este un document emis de autoritatea competenta din România, ANMDM, care atestă faptul că o companie poate desfășura activități de import, distribuție sau service pentru dispozitive medicale în conformitate cu legislația în vigoare.

avizul de funcționare anmdm

Dispozitivele medicale sunt produse destinate să fie utilizate în diagnosticarea, prevenirea, tratarea sau ameliorarea afecțiunilor sau a dizabilităților umane. Acestea pot include produse precum aparate de imagistică medicală, instrumente chirurgicale, dispozitive de protezare, dispozitive de monitorizare a sănătății și multe altele.

Pentru a obține un aviz de funcționare pentru activități de import, distribuție sau service de dispozitive medicale, compania trebuie să îndeplinească anumite cerințe și să depună o serie de documente la autoritățile competente. Acestea includ, de exemplu:

• Certificatul de înregistrare a companiei
• Certificatul de atestare fiscala
• Lista cu dispozitivele medicale pentru care se solicită avizul de funcționare, precum și informații despre dispozitivele medicale  distribuite sau importate
• Documente care să ateste că persoanele care vor desfășura activitățile de import, distribuție sau service sunt calificate în domeniu și că au instruiri în acest sens
• Proceduri/Instrucțiuni de lucru care să cuprindă modul de desfășurare a activităților (import, distribuție), identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale, păstrarea conformității produselor în timpul transportului, manipulării și depozitării (pe fluxul de aprovizionare, de depozitare și de distribuție), monitorizarea condițiilor de mediu în timpul depozitării conform cerințelor impuse de producător și modul de acțiune în cazul raportării unui incident de către un utilizator
• În cazul operatorilor care solicita aviz de funcționare pentru desfășurarea activităților de instalare și/sau mentenanță: Proceduri/Instrucțiuni de lucru referitoare la activitățile desfășurate, Lista verificărilor tehnice, Lista cu scule, cu echipamente și dispozitive de măsurare și monitorizare, etc.

Obținerea avizului de funcționare pentru activități de import, distribuție, instalare și/sau mentenanta dispozitive medicale este importantă deoarece asigură faptul că produsele sunt distribuite sau puse în service în mod legal și în condiții adecvate, ceea ce contribuie la protejarea sănătății.

Avizul de functionare ANMDM pentru activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:

a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
d) vânzarea la distanță prin intermediul serviciilor societății informaționale a dispozitivelor medicale; excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale, ce fac obiectul acestor activități

Avizul de funcționare se emite de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) la solicitarea operatorului economic iar termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații :

a) operator economic – persoană fizică sau juridică autorizată care în cadrul activității sale profesionale importă, distribuie sau prestează servicii de instalare și mentenanță dispozitive medicale;

b) importator – orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce pe piața din România un dispozitiv medical dintr-o țară terță;

c) distribuitor – orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale în cursul unei activități comerciale. În activitatea de distribuție sunt incluse și activități cu privire la achiziția, deținerea și furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanță a dispozitivelor medicale;

d) furnizare – punere la dispoziție pe piață, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații clinice, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piața din România, în cursul unei activități comerciale;

e) instalare – punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, în vederea asigurării bunei funcționări a unui dispozitiv medical;

f) mentenanță – totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical;

g) producător – o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv medical sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa.