New Rules Consulting
O ECHIPA COMPLETA
Avem o experienta de aproape 10 ani in domeniul reglementat al dispozitivelor medicale.
Profesionalism
Certificări in domeniul dispozitivelor medicale
Certificare EN ISO 13485 – Sisteme de Management al calității – Dispozitive Medicale – Auditor Intern ISO 13485 Sistemul de Management al Calitatii pentru Dispozitive Medicale – doar cateva din certificarile noastre
Standardul ISO 13485 permite unei organizatii sa-si alinieze sau sa-si integreze propriul sistem de management al calitatii cu cerintele sistemului de management cu care este corelat. ISO 13485 este standardul acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala .
Proiecte curente
3
Status proiecte
67%
Tasks completed
14/17
Proiecte complete
70%
Oferim expertiza noastră, după cum este necesar, de la caz la caz. În tot ceea ce facem, rămânem mereu concentrați pe cerințele stabilite de SR EN 13485 .
Instituții si organisme
ANMDMR este autoritatea nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale din Romania.
EUDAMED este sistemul informatic dezvoltat de Comisia Europeană pentru a implementa Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 2017/746...
CPNP este un sistem de notificare online gratuit creat pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice1